Cosa sono in grado di fare
Marcatura CE
A maggio 2021 la direttiva europea 93/42 cessa di essere valida e per la messa in commercio di qualsiasi dispositivo medico, dalle semplici mascherine chirurgiche ai più complessi respiratori, è necessario adeguare fascicolo tecnico, manuali, analisi del rischio secondo ISO 14971 e dichiarazione di conformità al nuovo regolamento 2017/745. Io sono in grado di seguirti nella preparazione di tutta la documentazione necessaria e posso farti da intermediario con i laboratori di prova e gli organismi notificati.
Persona responsabile rispetto normativa PRRC
Il nuovo regolamento 2017/745 sui dispositivi medici impone la nomina di una persona responsabile per il rispetto della normativa che prenda in carico la verifica di tutti i processi aziendali relativi alla progettazione e produzione di dispositivi medici.
Posso guidarti nella preparazione di efficaci procedure ed eventualmente, se la tua azienda non è obbligata ad averne una interna, posso essere io la tua persona responsabile secondo il nuovo regolamento dispositivi medici.
Sistema di gestione aziendale
L’applicazione di un sistema di gestione della qualità secondo ISO 9001 oppure ISO 13485 viene richiesta sempre più spesso. Posso diventare il tuo consulente esterno del sistema qualità: farò in modo che tutti i processi aziendali siano conformi alla normativa. A me competerà compilare tutta la modulistica necessaria e effettuare le verifiche ispettive interne in modo che quanto riportato sui documenti corrisponda alle reali dinamiche aziendali.
Inoltre posso preparare tutta la documentazione relativa alla sicurezza aziendale richiesta dal D. L. 81/08 ed eventualmente offrire servizio di RSPP esterno.
Progettazione elettronica e meccanica
Elettronica e meccanica oramai viaggiano insieme nel mondo industriale.
Tramite piattaforme di progettazione CAD 3D, posso compiere studi di fattibilità e sviluppare disegni di componenti e circuiti, oltre a gestire e monitorare le prove di assemblaggio.
Inoltre, attraverso le attività di reverse engineering, posso digitalizzare oggetti in tempo reale e trasformarli in file 3D da poter sfruttare in qualsiasi ambiente CAD.
Prototipazione rapida
Non si tratta di un classico servizio di stampa 3D: io posso indirizzarti verso la tecnologia migliore da usare in base alle tue esigenze: stampa 3D tradizionale, stampa 3D laser, creazione e gestione di stampi in silicone per piccole serie, prototipazione CNC.
Inoltre sono in grado anche di gestire la realizzazione e l’assemblaggio di schede elettroniche.
Formazione
Posso preparare dei corsi di formazione sulla sicurezza elettrica, sulla sicurezza in azienda, sulla programmazione, sull’elettrotecnica e per prodotti Microsoft.
I corsi sono rivolti sia a professionisti che voglio mantenersi aggiornati sia a ragazzi che non sono soddisfatti delle nozioni imparate sui banchi di scuola e che vogliono toccare con mano quanto studiato.